与传统的医疗行业不同,CRA并不直接参与治病救人,那么CRA的工作内容有哪些呢?这里和大家分享一下CRA的工作内容。
1、筛选受试医院
CRA需要对试验承担单位进行筛选,对已具有相应的条件的承担单位的人员配备,实验室设备、运转状况进行了解,具备各种与试验有关的检查条件,估计有足够数量的受试者,并要对参与其中的研究人员进行相关培训,确保其熟悉试验方案中的各项要求。
2、监测各期临床试验
CRA最为核心的工作是在临床试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况,包括确认在试验前取得所有受试者的知情同意书,了解受试者的入选率及试验的进展状况,确认入选的受试者合格;核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回等等。
3、按照要求监查相关资料
CRA在处理相关文件时,要确认所有数据的记录与报告正确完整,所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致。
4、向申办者报告试验数据和结果
每次访视后,CRA需要及时作一份详尽的书面报告递送给申办者,报告需述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等等.